日前，Mike外贸说发布了一则消息，史上最严！今日起，口罩出口或进入暗黑期，三部联合严打（含非医用）；附中欧防护产品标准指南，为大家展示了三部联合发布的《2020年第12号公告》；

并且在史上最全！口罩等物资出口企业全名录；严打案例；官方通告企业黑名单；出口欧盟准入标准；重点疑惑解答公布了目前所有在列的合规企业白名单；

然而却始终未见公告中提及的黑名单，大家一致心心念念地焦急等待；

还记得小编最初在史上最严！今日起，口罩出口或进入暗黑期，三部联合严打（含非医用）；附中欧防护产品标准指南一文中强烈建议大家关注市场监管总局官网（http://www.samr.gov.cn/）的曝光台吗？

据Mike外贸说获悉，市场监管总局于4月27日公布了非医用口罩不合格名单，共47家企业的51批次不合格产品：

（点击图片查看大图）

链接：http://www.samr.gov.cn/zt/jjyq/bgt/202004/t20200427_314765.html

如果贵司在黑名单中，并对此由异议，请自行抓紧联系市监总局或地方商务主管部门反映情况，避免产生任何损失！

至于满足资质，又没在白名单里的，请再次查看昨天的推文通道已开启！口罩生产企业不在白名单的，抓紧申请以及今天的第三条推文：十万火急！口罩等医疗物资货物验放，海关完全根据这两个清单，抓紧申报

为进一步规范医疗物资出口经营秩序，海关总署持续严肃查处违法违规出口医疗物资行为，现通报近期查获的第三批违法违规出口医疗物资典型案例。

案例一：4月16日，深圳某公司向海关申报出口手机玻璃片一批。经查验发现，实际出口的货物为一次性医用口罩1.19万个、一次性使用医用隔离服6680件、额温枪4837个等。当事人申报时未提交医疗器械产品注册证书和出口医疗物资声明，涉嫌逃避商品检验。目前，深圳海关经立案调查，已根据《进出口商品检验法》等相关规定，对当事人依法作出科处罚款的行政处罚。

案例二：4月13日，扬州某公司向海关申报出口非医用挂耳式口罩20万个。经查验发现，实际出口的货物为医用挂耳式口罩。当事人申报时未提交医疗器械产品注册证书和出口医疗物资声明，涉嫌逃避商品检验。目前，上海海关经立案调查，已根据《进出口商品检验法》等相关规定，对当事人依法作出科处罚款的行政处罚。

案例三：4月18日，黑龙江某公司申报出口非医用一次性口罩200万个。经查验发现，该批出口口罩的外包装盒上明确标注有医疗设备字样。当事人申报时未提交医疗器械产品注册证书和出口医疗物资声明，涉嫌逃避商品检验。目前，哈尔滨海关已立案调查，本案正在进一步调查中。

案例四：4月16日，江苏某公司申报出口牛皮纸袋等一批。经查验发现，实际出口货物为非医用口罩约100万个、护目镜约1.6万个、防护鞋套约1200双、防护面罩约2200个、医用防护服约7000套、医用额温计约5620个、医用一次性隔离衣约2200套，且上述货物疑似不合格。当事人涉嫌同时逃避商品检验及以不合格产品冒充合格产品。目前，深圳海关已立案调查，本案正在进一步调查中。

案例五：4月16日，深圳某公司向海关申报出口健身手套一批。经查验发现，实际出口货物为医用口罩36.95万个和消毒洗手液746瓶。当事人申报时未提交医疗器械产品注册证书和出口医疗物资声明，涉嫌逃避商品检验。目前，重庆海关已立案调查，本案正在进一步调查中。

案例六：4月16日，长沙某公司申报出口非医用一次性防护口罩100万个。经查验发现，实际出口的货物为一次性医用口罩。当事人申报时未提交医疗器械产品注册证书和出口医疗物资声明，涉嫌逃避商品检验。目前，青岛海关已立案调查，本案正在进一步调查中。

出口医疗物资质量安全直接关系人的生命健康，海关将依法履行医疗物资出口法定检验的职责。进出口企业、报关企业、出入境快件企业、交通工具所有人和运营人等参与出口医疗物资的市场主体，在出口医疗物资时必须严格履行如实申报的责任。对如实申报的守法企业，海关将一如既往提供通关便利；

对于通过伪瞒报、夹藏、夹带等方式逃避法定检验，或出口掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格医疗物资冒充合格的违法、失信企业，海关不仅给予行政处罚，符合刑事立案标准的，将移送司法机关追究刑事责任。此外，海关还将采取下列惩戒措施，让违法者“一处失信，处处受限”。

CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式：绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（Notified Body）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。

欧盟针对不同的产品制定了不同的法规（指令），比如儿童玩具、低电压电器、个人防护器具、医疗器械等都有对应的法规（指令）。欧盟法规（指令）规定了对应产品的质量安全基本要求，以及上市的流程和合格评定程序。

产品经制造商自我声明加贴CE标志的流程：制造商必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是安全有效的，并建立相关技术文件，签署符合性声明，到成员国主管当局注册登记之后，即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。　

产品经公告机构符合性评定后加贴CE标志的流程：产品制造商向公告机构提出申请，公告机构为制造商提供符合性评定服务，制造商及产品符合法规要求的，向制造商发放CE证书。制造商依据CE证书签署符合性声明，产品加贴CE标志后就可以进入欧盟市场。下表列举了欧盟、成员国的主管当局、公告机构和制造商的职责。

口罩在欧盟根据预期用途的不同，分为医用口罩和个人防护口罩两种，分别归属医疗器械条例EU2017/745（MDR）或医疗器械指令93/42/EEC（MDD）和个人防护设备条例EU2016/425（PPE）进行管理。如何判定具体产品属于哪一种口罩，需参照对应的法规规定和标准要求。

我国通常将口罩分为民用口罩和医用口罩。为便于理解，特将中国口罩类型及标准和欧盟的口罩类型及适用标准相对应，帮助大家了解您的口罩可能对应的是那种欧盟口罩，以及需要满足那个标准的要求。需要说明的是这种对应并不是严格的对应，并且中欧标准要求也有差异，请大家自己根据标准的详细要求分析并判定。

（一）医用口罩

按照MDD或者MDR的要求，医用非灭菌口罩可以由制造商采取自我声明方式，加贴CE标志后上市销售。而医用灭菌口罩必须经公告机构符合性评定，才能加贴CE标志上市销售。但不管是否需要公告机构符合性评定，制造商都需要按照法规要求，参照相关标准或者满足欧盟质量要求的标准进行测试，以证实产品安全有效，并建立技术文件和质量管理体系，保证产品的质量安全和持续有效。

1.技术文件要求：

参照MDR法规附录II和附录III的要求（MDD为附录7），技术文件通常包括以下七个部分：

• 器械的描述和规范，包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术规范等。

• 产品的标签和（或）说明书

• 产品设计和制造的相关的信息

• 满足基本安全和通用性能的要求（附录I GSPR）

• 受益和风险分析，及风险管理文档

• 产品的验证和确认，包括临床前的测试和临床（评估）数据

• 上市后监督计划

  　　

2.制造商质量管理系要求：

质量管理体系可以参照协调性标准ISO 13485:2016进行。需要说明的是：质量管理体系需要参照ISO13485:2016来运行或者审核，但对于公告机构符合性评定来说，ISO13485认证证书并不是必须或者强制的，但多数的制造商都会选择取得ISO 13485认证证书，这样可以提高客户对制造商能满足法规要求及产品质量保证的信心。

3.制造商授权欧盟代表

对于欧盟境外的制造商（如中国的制造商），需要在欧盟境内授权一个欧盟代表，代替制造商在欧盟进行相关活动，比如在主管当局进行自我声明产品的登记和不良事件的报告等。制造商需要和授权欧盟代表签订协议，并规定各自承担的职责。按照新的MDR法规，制造商需要将整套的技术文件提交给欧盟代表，以便主管当局备查。

（二）个人防护口罩

按照PPE法规要求，个人防护口罩需要有公告机构审核发放的CE证书，才能在欧盟合法上市销售。根据PPE法规关于符合性的相关规定，制造商需要建立相应技术文件，并满足EN149:2001+A1:2009的规格和测试要求。和医用口罩相比，个人防护口罩至少需获得两张公告机构的证书，即按照附录五的型式检验证书，按照附录七（Module C2)的证书或者附录八（Module D）的证书，详见下图：

为了便于大家更清楚的了解医用口罩和个人防护口罩出口欧盟的流程异同，特归纳成下表，供大家参考。　　

本文由Mike外贸说综合整编自海关总署、商务部、认监委、市场监管总局等，转载请注明出处（包括Mike外贸说）