信立泰JK07获FDA临床试验批准，国内外尚无相同靶点药物上市

撰文/@不器

编辑/@西米

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2月25日，信立泰对外发布公告称，其全资孙公司美国Salubris Biotherapeutics, Inc.（以下简称“美国Salubris”）收到美国FDA关于同意JK07用于慢性心力衰竭进行临床试验的函告（编号：IND142367）。

JK07是美国Salubris自主研发、具有全球知识产权的NRG-1（神经调节蛋白-1）融合抗体药物，拟开发适应症为慢性心衰。临床前研究结果显示，JK07具有半衰期长、安全性好的特点。在非人类灵长类动物自发性慢性心衰模型中，JK07能够逆转心肌病变、显著改善心脏收缩功能，治疗效果突出。

从作用靶点来看，NRG-1属于一组含有表皮样生长因子结构域蛋白。它通过激活酪氨酸激酶蛋白受体（HER3、HER4）调控细胞生长与分化，包括对神经系统和心脏的正常发育及功能产生重要作用。JK07借助独特的分子设计，解决了重组NRG-1蛋白疗法的局限性，并实现在不影响HER4激活的情况下阻断HER3受体功能，大幅提高JK07成药性与安全性。

公开资料显示，作为心肌结构和功能变化导致的一组复杂临床综合征，心力衰竭5年死亡率可达50%，是各种心脏疾病的严重和终末阶段，同时也被称作21世纪心血管疾病的主战场。

根据国外相关研究，慢性心衰影响全球约2%的成年人口，全球患病人数超过2300万人。美国心衰患者约610万人，并以每年新增50万病例的速度在增长，因为其高发病率和死亡率，心力衰竭已成为美国主要公共卫生问题之一。

而在国内，随着老龄化加剧，冠心病、高血压、糖尿病、肥胖等慢性病的发病率呈上升趋势，医疗水平的提高使心脏疾病患者生存期延长，导致我国心衰患病率亦呈持续升高趋势。在2018年中国国际心力衰竭大会（CIHFC）上，大会主席张健指出，我国心衰患病率估计已达1.3%，至少有1000万心力衰竭患者，中国已成为世界上拥有最大心衰患者群的国家之一。

然而，现有的治疗方式多为改善症状。以慢性HFrEF患者药物治疗为例，《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》推荐的药物包括利尿剂、ACEI、β受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂、ARB、ARNI、伊伐布雷定、地高辛等，目的是改善临床症状和生活质量，预防或逆转心脏重构，减少再住院，降低死亡率。

通过修复受损的心肌细胞治疗慢性心衰，是长期以来科学家致力解决的医学难题。不过可惜的是，迄今为止，尚无一种药物能够通过直接改善心肌细胞的结构和功能来治疗心衰。

JK07为拥有创新作用机制的药物，有望通过改善心肌细胞结构和功能治疗慢性心力衰竭。信立泰表示，若JK07能成功开发上市，将在一定程度上满足抗心衰领域未被满足的临床需求，进一步丰富其心血管领域创新产品线。 

自2014年起，信立泰通过大力投入研发，产品管线中逐渐形成多个心血管领域用药，涉及抗高血压、降血脂、抗心衰、抗凝血等。2018年6月，信立泰为完善其在心血管领域的布局，以自有资金4.73亿元分阶段受让苏州桓晨100%股权，而后者营业务为心脏介入医疗器械的研发、生产与销售，拥有Alpha Stent药物洗脱冠脉支架系统及其完整生产体系。

信立泰透露，目前国内外尚无与JK07产品相同靶点的药物上市，因此具有较大的开发潜力。下一步，其将按FDA的要求及有关规定，开展临床试验，并将推进该产品在国内的临床申报工作。