首页
下载应用
提交文章
关于我们
问卷:你怎么看自由微信?
🔥 热搜 🔥
1
百度
2
今日热点
3
微信公众平台
4
贴吧
5
opgg
6
dnf私服
7
百度贴吧
8
知乎
9
dnf公益服
10
百度傻逼
分类
社会
娱乐
国际
人权
科技
经济
其它
首页
下载应用
提交文章
关于我们
问卷:你怎么看自由微信?
🔥
热搜
🔥
1
百度
2
今日热点
3
微信公众平台
4
贴吧
5
opgg
6
dnf私服
7
百度贴吧
8
知乎
9
dnf公益服
10
百度傻逼
分类
社会
娱乐
国际
人权
科技
经济
其它
陈佩斯,这次真悬了!
不能返税、不能补贴,招商局长们怎么办?
大,无需多言,事实胜于雄辩
2024年最佳公众号排行,不用瞎忙,关注它们你就成功了一半
英美所谓联合声明无端指责中国,干涉中国内政,中方强烈不满、坚决反对!
生成图片,分享到微信朋友圈
2023年2月23日
2023年3月10日
2023年3月11日
2023年3月11日
2023年3月12日
2023年3月12日
2023年3月13日
2023年3月13日
2023年3月14日
2023年3月14日
2023年3月15日
2023年3月16日
2023年3月16日
2023年3月17日
2023年3月17日
查看原文
其他
罗氟司特乳膏第二项III期研究成功,明年申报上市
Original
不加盐
医药魔方Info
2023-02-23
12月12日,Arcutis宣布,其0.15%罗氟司特乳膏的关键性III期INTEGUMENT-2研究达到了主要终点,可显著改善特应性皮炎(AD)患者的皮肤症状。这是Arcutis针对AD患者开展的第二项III期研究,
另一项III期研究(INTEGUMENT-1)的结果已于11月15日公布。
Arcutis表示,
将基于这两项III期研究的积极结果在2023年下半年向FDA递交新药补充申请。
INTEGUMENT-2研究共纳入683例患者,旨在评估0.15%罗氟司特乳膏治疗6岁及以上轻中度特应性皮炎患者的有效性和安全性。研究的主要终点为第4周实现研究者总体评估(IGA)成功的患者比例,IGA成功定义为vIGA-AD(经验证的特应性皮炎研究者全球评估量表)得分为“清除”或“几乎清除”且相较基线改善2级以上。次要终点包括湿疹面积和严重程度指数至少减少75%(EASI-75)的患者比例和最严重瘙痒指数(WI-NRS)降低4分的患者(基线WI-NRS≥4)比例等。
结果显示,0.15%罗氟司特乳膏组28.9%的患者实现IGA成功,而安慰剂组为 12.0%(P<0.0001)
。此外,该研究还达到了所有的次要终点,包括0.15%罗氟司特乳膏组42.0%的患者达到EASI-75,而安慰剂组为19.7%;12岁及以上患者的瘙痒减少情况,0.15%罗氟司特乳膏组30.2%的患者的WI-NRS降低了4分,安慰剂组为12.4%(P<0.01)。
INTEGUMENT-1和INTEGUMENT-2研究结果(来源:Arcutis)
安全性方面,0.15%罗氟司特乳膏的耐受性良好。治疗相关不良事件(TEAE)的发生率很低且大多数为轻度至中度。最常见的不良事件(>1%)包括头痛、恶心、上呼吸道感染腹泻和呕吐。
特应性皮炎是最常见的湿疹类型,影响着全球约960万儿童和1650万成年人,其临床表现为慢性湿疹样皮损、红舯、骚痒,最常发生在面部、手臂和腿部。AD通常多从儿童时期开始发病并可持续到青春期甚至成年期。
罗氟司特是一种磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制剂,其片剂于2010年7月首次在欧盟获批上市,用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD)患者。PDE4是一种细胞内酶,可增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。研究表明,PDE4与多种炎症性疾病相关,如银屑病、特应性皮炎和COPD。
0.15%罗氟司特乳膏已于今年7月获FDA批准上市,适应症为斑块状银屑病。此外,Arcutis还开发了一款罗氟司特(0.3%)泡沫制剂。
医药魔方读者调研问卷
感谢陪伴 期待反馈
扫描二维码 提供宝贵建议
精彩直播
CUBE LIVE
↑ 点击扫码,预约直播 ↑
您可能也对以下帖子感兴趣
{{{title}}}
文章有问题?点此查看未经处理的缓存