写意云课第37期丨真实世界证据：中国、欧美当前的认识
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写意云课
真实世界证据：中国、欧美当前的认识
2020/04/23 15:00-16:00
真实世界证据通过分析真实世界数据产生，可以有不同的研究设计或分析：包括随机研究，大样本试验、实用临床试验、和观察性研究。美国【二十一世纪治愈法案】要求FDA重视真实世界证据的作用。国家药品监督管理局也于今年1月发布了【真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）】，明确真实世界证据在药物监管决策中的地位和适用范围，为工业界和监管部门利用真实世界证据支持药物监管决策提供参考意见。
真实世界证据受到前所未有的重视有其客观原因，新的临床研究理念是以前药业不熟悉的，监管机构希望做到宽严适度。让我们一同探讨真实世界证据如今的内涵。
2020年4月23日
15:00-16:00 真实世界证据：中国、欧美当前的认识
真实世界证据和数据
真实世界证据的定位和挑战
真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则
（试行）2020年第一号
实用临床试验
案例分析
金沄博士
国信医药科技（北京）有限公司首席医学官
1983年毕业于北京医学院医疗系，1987年获得法国巴黎第六大学外科科学硕士学位，1988年获得法国上诺曼底大学显微外科硕士学位，1994年获得法国上诺曼底大学神经科学博士学位，1998年在纽约大学医学Skirball研究所分子生物学实验室任外籍研究员，从事基因转移及分子生物学方面的研究，2001年在西安杨森制药有限公司任医学事务经理，2004年在北京诺华制药任医学事务总监，2013年在艾尔建（中国）有限公司任医学事务部执行总监，2014年至2019年就职于诺华制药（中国）肿瘤部，先后任实体瘤和血液病医学团队负责人。有20年跨国公司从业经验，涉及领域包括肿瘤、神经/精神、眼科、内分泌、器官移植、骨代谢、心血管、抗感染等。
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